FDA هل COVID-19 آزمایش پادتن سازندگان برای بهبود کیفیت

غذا و داروی آمریکا روز دوشنبه اعلام کرد که آزمایش پادتن توسعه دهندگان باید به دیدار با استانداردهای کیفیت بالاتر و به دنبال مجوز از این اداره به منظور حفظ و تست های خود را در بازار است.

این گروه قبلا اجازه شرکت به اعتبار داده های خود را در آوردن آنتی بادی آزمون به بازار, یک حرکت جنجالی که به راه انداخته و بیش از 100 تست با شدید متغیر درجه کیفیت است. تحت سیاست جدید ، coronavirus تست توسعه دهندگان خواهد شد که برای دیدار با برخی نشانگر دقت و درخواست برای اورژانس مجوز ظرف مدت 10 روز پس از ارسال داده های خود را.

"انتظار ما این است که کسانی که نمی توانید انجام دهید که خود را برداشت محصول از بازار و ما خواهد شد کار با آنها را برای کمک به آنها انجام این کار" FDA کمیسر Stephen هان گفت: در تماس با خبرنگاران.

مقامات FDA گفت: آنها تطبیق رویکرد خود را بر اساس تجربه در دنیای واقعی و داده ها. "مراقب تعادل از خطرات و مزایای منتقل شده از آن در اواسط ماه مارس گفت:" یک پست وبلاگ توسط آناند شاه FDA معاون کمیسر پزشکی و معاونت علمی و مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک کارگردان Jeff Shuren.

هان گفت: همه گیر لازم سریع توسعه بیشتر تست قابلیت به عنوان کارشناسان نژاد به توسعه راه ها برای شناسایی و درمان این ویروس.